Нові правила реєстрації ліків 2025: аналіз наказу МОЗ №1516

21 жовтня 2025 73

Резюме

З 2025 року в Україні діють нові правила реєстрації ліків. Аналізуємо ключові зміни наказу МОЗ №1516: обов'язковий перехід на eCTD, гармонізація з ЄС та наслідки для бізнесу.
Читайте далі, щоб дізнатися більше

Фармацевтичний бізнес по-новому: детальний розбір наказу МОЗ №1516 про реєстрацію ліків

Україна продовжує активно інтегруватися в європейський простір, і фармацевтична галузь є одним із ключових напрямків цієї трансформації. Новий наказ МОЗ України № 1516 від 3 жовтня 2025 року оновлює процедуру державної реєстрації лікарських засобів. Розберемося, що саме ці зміни означають для виробників, імпортерів та дистриб'юторів.

Зміст статті:

1. Навіщо Україна змінює правила реєстрації ліків?

2. Ключова зміна 2025 року: що таке обов'язковий формат eCTD?

3. Як новий порядок реєстрації вплине на ваш бізнес?

4. Ключові висновки

1. Навіщо Україна змінює правила реєстрації ліків?

Головна мета оновленого порядку — це гармонізація українського законодавства з нормами Європейського Союзу. Цей крок є частиною імплементації нового Закону «Про лікарські засоби».

Глобальна ціль — створити в Україні прозорий та визнаний на міжнародному рівні ринок ліків. Для бізнесу це означає, що правила гри стають уніфікованими з європейськими, що в майбутньому значно спростить вихід українських компаній на ринки ЄС.

Експертна допомога від керівника компанії!

Ліцензування – складний процес, але ми знаємо всі нюанси.
Антон Слотін, засновник компанії, особисто допоможе вам розібратися з документами та вимогами.

097 205 68 88

Залишилися питання?

Напишіть нам просто зараз — і отримаєте швидку відповідь від юриста, який спеціалізується саме на медичному ліцензуванні. Жодних складних форм, лише проста консультація в зручному чаті.

Написати в Telegram

2. Ключова зміна 2025 року: що таке обов'язковий формат eCTD?

Найважливішою реформою стало впровадження обов'язкової подачі реєстраційних досьє в електронному форматі eCTD (Electronic Common Technical Document). Це міжнародний стандарт, який використовується Європейським медичним агентством (EMA) та іншими провідними світовими регуляторами.

Які переваги дає перехід на eCTD?

Перехід на електронний документообіг надає бізнесу та регулятору низку практичних переваг:

• Прискорення експертизи. Оптимізується час на перевірку документів завдяки їх чіткій структурі.

• Прозорість процесу. Усі дані структуровані та легко доступні для аналізу експертами.

• Зменшення адміністративних витрат. Скорочується паперова робота та пов'язані з нею витрати часу і ресурсів.

Актуальні вимоги до формату та подання документів завжди публікуються на 

3. Як новий порядок реєстрації вплине на ваш бізнес?

Будь-які регуляторні оновлення — це одночасно і виклик, і нові можливості для компаній.

Виклики: до чого готуватися?

1. Необхідність адаптації. Компаніям доведеться переглянути внутрішні процеси підготовки досьє, а також інвестувати в нове програмне забезпечення та навчання персоналу для роботи з форматом eCTD.

2. Посилення конкуренції. Гармонізація процедур робить український ринок привабливішим для міжнародних гравців, що розширить асортимент ліків, але й підвищить конкуренцію.

Можливості: які переваги це дає?

1. Підвищення конкурентоспроможності. Компанії, які швидко адаптуються до нових правил, зможуть проходити реєстрацію швидше та ефективніше, що дасть їм перевагу на ринку.

2. Спрощення виходу на ринки ЄС. Робота за єдиними стандартами в майбутньому полегшить процес реєстрації українських ліків у Європі.

В умовах таких змін якісний юридичний супровід фармацевтичного бізнесу , а також своєчасне вирішення питань, пов'язаних з отриманням медичної ліцензії , стають необхідністю.

4. Ключові висновки

Оновлення порядку реєстрації лікарських засобів — це логічний та необхідний етап розвитку фармацевтичного ринку України. Адаптація до формату eCTD та нових правил вимагає ресурсів, але в довгостроковій перспективі створює фундамент для стабільного, прозорого та інтегрованого в європейський простір бізнесу.